Zuständigkeiten, rechtliche Grundlagen, Geschäftsordnungen der Ethikkommission

Die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg ist zuständig für:

• klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die vor dem 31. Jänner 2023 eingereicht wurden
• klinische Prüfungen von Arzneimitteln gemäß EU-Verordnung 536/2014
• klinische Prüfungen über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gemäß EU-Verordnung 2017/746
• Klinische Prüfung von Medizinprodukten gemäß EU-Verordnung 2017/745
• nicht-interventionelle Studien (NIS)
• Anwendung neuer medizinischer Methoden
• Pflegeforschungsprojekte (experimentelle oder Pflegeinterventionsstudien)
• Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und -methoden
• Studien im Bereich der angewandten medizinischen Forschung (Studien mit Biobanken, registerbasierter Studien und Studien mit retrospektiver Datenauswertung)

Rechtliche Grundlagen
 

Die Ethikkommission für das Bundesland Salzburg wurde auf Basis folgender Gesetze eingerichtet:

• Kundmachung zur Ethikkommission
   
• Salzburger Krankenanstaltengesetz
• Arzneimittelgesetz
• Medizinproduktegesetz
• Gentechnikgesetz
• Datenschutz-Grundverordnung
   
• EU-Verordnung 2014
   
• Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten
   
• Leitethikkommissions-Verordnung
   
• Datenschutzgesetz
   
• Forschungsorganisationsgesetz

Geschäftsordnungen

• Geschäftsordnung Ethikkommission
• Geschäftsordnung Plattform CTR-EK
• Geschäftsordnung CTR-Ethikkommission
• Entscheidungsmatrix

Gemäß Salzburger Krankenanstaltengesetz ist für die im Land Salzburg bestehenden Krankenanstalten eine Ethikkommission einzurichten, deren Mitglieder (mit Ausnahmen) von der Landesregierung zu bestellen sind. Damit ist die Zuständigkeit der Ethikkommission Salzburg für die angewandte medizinische Forschung in Krankenanstalten per Gesetz geregelt. In diesem Sinne ist die Entscheidung der Leitethikkommission Salzburg bei den oben genannten Materiengesetzen für alle beteiligten Prüfzentren in Österreich bindend. Wird eine Studie im Rahmen einer Diplom- oder Abschlussarbeit durchgeführt, ist dies im Antrag extra zu kennzeichnen. Eine eindeutige Zuständigkeit gibt es für die Bewertung angewandter medizinischer Forschung im Krankenanstaltenbereich.