Neueinreichungen für Arzneimittelstudien sind nur mehr gemäß Clinical Trial Regulation (CTR) über das Einreichportal Clinical trial information system (CTIS) der EMA (European Medicines Agency - Europäische Arzneimittel-Agentur) möglich.

National Contact Point

National Contact Point in Österreich ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) als zuständige Behörde im Sinne der CTR. 

Umstieg von klinischen Prüfungen auf die Clinical Trials Regulation – Transition

Laufende klinische Prüfungen von Arzneimitteln nach der alten Rechtslage, welche bis 31.01.2025 NICHT beendet sind, müssen ins CTIS (Clinical Trials Information System der European Medicines Agency) überführt werden (Transition). Nach Einreichung im CTIS sollten im ECS keine weiteren Amendments eingereicht werden. Der Ausgang der Transition ins CTIS ist abzuwarten, dh erst nach Eintreffen der „Authorised“-Mitteilung (Autorisiert gemäß Clinical Trial Regulation) melden Sie im ECS die klinische Prüfung als transitiert (Meldungsart „In das CTIS überführt“). Im ECS ist die klinische Prüfung damit als „transitiert“ gekennzeichnet und es können im ECS ab diesem Zeitpunkt keinerlei weitere Änderungen durchgeführt werden.

Weitere Informationen zum Genehmigungsverfahren und zum CTIS

• Clinical Trials Regulation der European Medicines Agency
• Clinical Trials in der Europäischen Union (EMA)
• Homepage des BASG
• Website der Plattform der CTR Ethikkommissionen-nationale Anforderungen

Einreichung eines neuen Zentrums in Salzburg

Eine Einreichung eines neuen Zentrums in Salzburg als lokale Ethikkommission gemäß Common Technical Document (CTD) ist derzeit noch möglich, sofern bereits eine Genehmigung (Votum) der Leitethikkommission und des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) vorhanden sind. Im Cover-Letter ist dies deutlich zu machen. Das Votum der zuständigen Leitethikkommission muss beim Antrag im Elektronischen Einreichsystem ECS hochgeladen werden.

Begriffsdefinitionen 

Klinische Prüfung gem. MDR Art 2 Z 45

Eine „klinische Prüfung“ eines Medizinproduktes bezeichnet eine „systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird“.

Leistungsbewertungsprüfung/Leistungsstudien gem. IVDR Art 2 Z 42:

„Leistungsstudie“ bezeichnet eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts.

Allgemeine Informationen:

• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von IVDs müssen auch bei der Behörde (BASG) eingereicht werden (Nähere Informationen)
• Bei mehreren Prüfzentren in Österreich gilt das LEK/LOK Prinzip. D.h. der Antrag ist bei einer Leitethikkommission und den lokal zuständigen Ethikkommissionen einzureichen.
• Leitfaden für Klinische Prüfungen/Leistungsstudien gemäß den VO (EU) 2017

Einzureichende Unterlagen

Alle Unterlagen müssen mit Version und Datum versehen sein. Informationen zur richtigen Benennung/ Versionsbezeichnung finden Sie in den FAQs

• Cover-Letter
• Prüfplan/Studienprotokoll (GCP-konform) inkl. deutscher Protokollsynopse
• Unterschriftenseite der Prüferin/des Prüfers
• Case Report Form (CRF) sofern dieses nicht Teil des Protokolls ist
• Teilnehmerinformation und Einwilligungserklärung
• Liste mit den zentrumsspezifischen Kontaktdaten (Kontakt Prüfärztin bzw Prüfarzt, 24- Notfallnummer, Datenschutzbeauftragter, Patientenvertretung)
• Patientenkarte, Patiententagebuch
• Wenn zutreffend: Verwendete Fragebögen
• bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung: CE-Zertifikat und Konformitätserklärung
• bei Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung: Bestätigung der Risikoanalysen und Nachweis über ein autorisiertes Qualitätsmanagementsystem
• Gebrauchsanweisung oder Bedienerhandbuch in Deutsch
• Versicherungsunterlagen (Polizze, Bedingungen, Bestätigung) weitere Informationen
• Lebenslauf der Prüferin/des Prüfers und aller ärztlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, datiert (nicht älter als ein Jahr) und unterschrieben
  GCP-Nachweis der Hauptprüferin bzw des Hauptprüfers
• Erklärung zum Conflict of Interest der Hauptprüferin bzw des Hauptprüfers
• Ggf. Werbematerial (Inseratentext, Folder, Aushang, Brief an Arztkolleginnen und -kollegen)
• Ggf. Voten anderer Ethikkommissionen 

Folgende Projektarten und/oder Interventionen fallen in diese Kategorie:

• Genetische Untersuchungen
• Sammlung von Körperflüssigkeiten inkl. Blutabnahmen
• Einrichtung von Biobanken
• Erstellung von Registern
• Fragebogenuntersuchungen
• Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen (Grundlagenforschung)
• Retrospektive Datenauswertungen
• Fragebogenuntersuchungen sofern Patienten befragt oder Daten derselben erhoben werden
• Pflegewissenschaftliche Studien sofern sie Patienten oder Daten derselben untersuchen
• Psychologische Studien
• Akad. Abschlussarbeiten sofern sie Patienten oder Daten derselben untersuchen

Einzureichende Unterlagen

Alle Unterlagen müssen mit Version und Datum versehen sein. Informationen zur richtigen Benennung/ Versionsbezeichnung finden Sie in den FAQ
Cover-Letter

• Bei rein akademischen Studien: Antrag auf Kostenbefreiung (nähere Informationen siehe Abschnitt „Gebühren“)
• Studienprotokoll/Prüfplan
• Deutsche Protokollsynopse, wenn das Studienprotokoll in Englisch verfasst wurde
• Unterschriftenseite der Prüferin/des Prüfers
• Teilnehmerinformation und Einwilligungserklärung
• GCP-Nachweis der Hauptprüferin bzw des Hauptprüfers, wenn nicht im CV angeführt
• Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation der Hauptprüferin bzw des Hauptprüfers sowie der ärztlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter datiert (nicht älter als ein Jahr) und unterschrieben
• Conflict of Interest (COI) der Hauptprüferin bzw des Hauptprüfers
• Voten anderer Ethikkommissionen (sofern vorhanden)
• Ggf. Versicherungsunterlagen (Polizze, Bedingungen, Bestätigung) weitere Informationen
• Ggf. Fragebögen, Case Report Form

Information für multizentrische Studien

• Es ist das allgemein gültige Originalprotokoll einzureichen. Wenn dies in Englisch verfasst ist, ist eine deutsche Protokollsynopse nötig. Gegebenenfalls muss ein nationales Addendum erstellt werden, sollte es in einem Land zu Änderungen am Protokoll kommen.
• Bei mehreren Zentren in Österreich
  • Kann der Antrag von einem ECS in das andere exportiert/importiert werden
     
    1. Kann eine Masterversion der Teilnehmerinformation und eine zentrenspezifische Kontaktdatenliste eingereicht werden
    2. Zentren in anderen Bundesländern sind als „Zentren im Inland, die nicht Gegenstand der Einreichung sind“ anzugeben
    3. Auslandszentren sind zumindest mit Angabe des Landes einzutragen

Begriffsdefinition

Neue medizinische Methoden sind Methoden, die aufgrund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der ärztlichen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen. Bei der Anwendung neuer medizinischer Methoden ist ebenfalls eine Einreichung bei der Ethikkommission vorzunehmen.

Genaue Informationen zur Einstufung und Abgrenzung nicht interventioneller-Studien zu Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien finden sich im Leitfaden des BASG.

Hinweis:

Jegliche Maßnahmen am Patienten (zusätzliche Kontrollen/Termine oder Blutabnahmen außerhalb der Routine, Randomisierung, etc.) gelten als Intervention. Die Studie würde dann als Prüfung nach dem AMG oder MPG eingestuft werden. Als „Routine“ gelten im generellen die Angaben in der Fachinformation/Gebrauchsanweisung und/oder Behandlungsrichtlinien.

Einzureichende Unterlagen:

Es sind dieselben Unterlagen der klinischen Studie einzureichen mit folgenden Ergänzungen:

NIS gem. AMG:

• Fachinformation
• Für NIS im Off-Label Use: Hinweis darauf im Cover- Letter und kurzer Umriss der evidenzbasierten Verwendung des Arzneimittels in Österreich
   

NIS gem. MPG:

• CE-Zertifikat oder Konformitätserklärung
• Gebrauchsanweisung

Unter retrospektiven Datenauswertungen/-studien versteht man die Auswertung von bereits aus anderem Anlass (insbesondere aus Anlass einer Heilbehandlung) erhobenen Daten.

Das heißt:

• Die Maßnahmen am Patienten (Behandlung) müssen vollständig abgeschlossen sein und haben nur im Rahmen der Routine stattgefunden (keine studienbezogenen Maßnahmen).
• Die zur Auswertung vorgesehenen Daten liegen bereits zur Gänze vor.
• Die Daten wurden nicht ursprünglich mit der Absicht gesammelt, sie zu einem späteren Zeitpunkt im Sinne einer klinischen Studie auszuwerten.

Bei der ECS Einreichung zu beachten:

• Reiter Teilnehmer 2.11.1 und 2.11.2: ist mit n.a. anzugeben
• Reiter Teilnehmer 2.12: hier ist die Dauer der Datenauswertung anzugeben
• Reiter Kurzfassung 7.2 und 7.5: es ist anzugeben in welchem Zeitraum die Daten erhoben wurden d.h. in welchem Zeitraum die Patienten behandelt wurden.
• Reiter Kurzfassung 7.3, 7.7, 7.8, 7.9, 7.11, 7.13, 7.17, 7.18, 7.19 sind mit "n.a" oder "nicht zutreffend „anzugeben
• Unterlagen: es entfällt die Einreichung der Teilnehmerinformation

Pflegestudien - Fragebogen/Interviewstudien und Studien im Bereich der pflegerischen Kernkompetenzen, sofern die durchführende Pflegeperson des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege am Prüfzentrum angestellt ist und eine Berufsberechtigung hat:

• Der Antrag muss als Pflegestudie eingereicht werden.
• Akademische Abschlussarbeiten müssen im Reiter „Eckdaten“ im Punkt „Zusatzinformationen dementsprechend ausgewiesen werden
• die Funktion des Prüfers / der Prüferin (lokale Studienleitung) übernimmt die durchführende Pflegeperson des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege. Der Antrag (Teil B) ist von der Pflegedirektion (bei akademischen Abschlussarbeiten) oder der jeweiligen pflegerischen Leitung des Arbeitsbereiches zu unterschreiben. Bitte erkundigen Sie sich vorab wie dies in der jeweiligen Klinik gehandhabt wird!
• Bei akademischen Abschlussarbeiten übernimmt die Funktion des Antragstellers / der Antragstellerin der Student/die Studentin
• Das Zentrum ist immer jene Uniklinik/Abteilung an welcher die Patienten rekrutiert/behandelt werden 

Pflegestudien -  Studien außerhalb der pflegerischen Kernkompetenzen (diagnostisch, therapeutisch) gilt zusätzlich folgendes:

• Der Antrag (Teil B) ist zusätzlich vom ärztlichen Leiter der jeweiligen Einrichtung zu unterschreiben.
• Es ist mindestens ein ärztlicher Mitarbeiter zu nennen und dessen Unterlagen hochzuladen
• Der Umfang der Tätigkeit der Pflegeperson muss in der Kurzfassung des Antrages (Punkt 7.2) detailliert beschrieben sein.
• Die Aufklärung eines Studienteilnehmers über die Teilnahme an der klinischen Studie ist ausschließlich in Anwesenheit eines verantwortlichen Arztes / Ärztin möglich.
• In der Patienten-/Probandeninformation ist jedenfalls der Name des Arztes inkl. einer erreichbaren Telefonnummer an der Klinik anzugeben.
• Das Zentrum ist immer jene Uniklinik/Abteilung an welcher die Patienten rekrutiert/behandelt werden

Einzureichende Unterlagen

• Studienprotokoll (Prüfplan): sofern das Expose alle relevanten Punkte eines Studienprotokolls (Hintergrund, Methodik, Statistik...) enthält kann dieses verwendet werden, sollte aber als Protokoll bezeichnet werden
• Deutsche Protokollsynopse bei englischem Protokoll
• Teilnehmerinformation
• Nachweis der Qualifikation des Hauptprüfers
• Curriculum Vitae mit Publikationsliste (datiert, unterschreiben und nicht älter als ein Jahr)
• Conflict of Interest (COI)
• Voten anderer Ethikkommissionen (sofern vorhanden)

Dieser Abschnitt gilt für akademische Abschlussarbeiten im Rahmen des Medizinstudiums oder der Studiengänge für Gesundheitsberufe (ausgenommen Pflege). Für Pflegewissenschaftliche Studien siehe Punkt „Pflegewissenschaftliche Studie“

Zusätzlich zu den Vorgaben der Einreichung der jeweiligen Studienart ist folgendes zu beachten:

• Der Antrag muss im Reiter „Eckdaten“ im Punkt „Zusatzinformationen“ entsprechend ausgewiesen werden
• Die Funktion des Prüfers / der Prüferin (lokale Studienleitung) übernimmt der Betreuer / die Betreuerin (Prüfarzt / Prüfärztin). Der Antrag (Teil B) ist vom betreuenden Prüfarzt / der Prüfärztin zu unterschreiben.
• Bei akademischen Abschlussarbeiten übernimmt die Funktion des Antragstellers / der Antragstellerin der Student/die Studentin
• Der Umfang der Tätigkeit des Studenten/der Studentin muss in der Kurzfassung des Antrages (Punkt 7.2) detailliert beschrieben sein.
• Die Aufklärung eines Studienteilnehmers über die Teilnahme an der klinischen Studie ist ausschließlich in Anwesenheit eines verantwortlichen Arztes / Ärztin möglich.
• In der Patienten-/Probandeninformation ist jedenfalls der Name des Betreuers / der Betreuerin inkl. einer erreichbaren Telefonnummer an der Klinik anzugeben.
• Das Zentrum ist immer jene Uniklinik/Abteilung an welcher die Patienten rekrutiert/behandelt werden

Neuanträge

Spätestens vier Wochen vor der Sitzung müssen die Unterlagen formal vollständig in der Geschäftsstelle eingelangt sein. Die Einreichfrist endet am letzten Tag um 11 Uhr.

Ausnahme Arzneimittelstudien mit lokaler Zuständigkeit

Diese werden bei formaler Vollständigkeit bis eine Woche vor der Sitzung zu dieser zugelassen.

Substantielle Amendments

Alle substantiellen Amendments, die bis zehn Tage vor der Sitzung formal vollständig eingereicht wurden (Montag in der Vorwoche der Sitzung) werden in der Sitzung behandelt.

Alle anderen Meldungen (Nicht-substantielle Amendments, Berichte, SUSRAs) können jederzeit eingereicht werden, da sie außerhalb der Sitzungen behandelt werden. Es gelten keine Einreichfristen.

Neuanträge müssen spätestens vier Wochen vor der Sitzung formal vollständig in der Geschäftsstelle eingelangt sein. Die Einreichfrist endet am letzten Tag um 11 Uhr.

Als Fristen gelten die unter dem Menüpunkt „Termine und Fristen“ genannten Fristen für Antragstellungen. Neuanträge müssen spätestens vier Wochen (Einreichfrist) vor der Sitzung formal vollständig in der Geschäftsstelle eingelangt sein. Die Einreichfrist endet am letzten Tag um 11 Uhr.

Da der Antrag zu diesem Zeitpunkt formal vollständig vorliegen muss, wird empfohlen, nicht knapp vor Ende der Einreichfrist die Ersteinreichung durchzuführen. Sind noch Änderungen oder Ergänzungen für die formale Vollständigkeit nötig, müssen diese vor Ende der Einreichfrist im ECS hochgeladen werden.

Der Zeitpunkt der formalen Vollständigkeit wird mit Erhalt der Eingangsbestätigung im ECS festgelegt. Dieser Zeitpunkt entscheidet, in welcher Sitzung der Antrag behandelt wird.

Nach Bestätigung der formalen Vollständigkeit müssen Antragstellende den Antrag aus dem ECS herunterladen und unterschreiben. Der signierte Antrag Teil A+B ist als Scan zum Antrag als Dokumententyp „Unterschriftenseite“ bis Montag in der Woche vor der Sitzung (zehn Tage vor Sitzung) bis 10 Uhr hochzuladen.

Qualifizierte elektronische Signaturen inklusive das zugehörige Signatur-Zertifikat werden ebenfalls akzeptiert.

• Nähere Informationen zur elektronischen Signatur

Dies ist zwingende Voraussetzung, damit die Studie in der Sitzung behandelt werden kann. Später eingelangte Unterschriften werden erst für die darauffolgende Sitzung gewertet.

Die eingereichten Unterlagen werden von den Mitgliedern der Ethikkommission und etwaigen externen Gutachtern beurteilt. Diese unterliegen der Verschwiegenheit. Externe Fachgutachten werden den Antragstellenden nach Ausstellung des Votums zugänglich gemacht.

Die Sitzungen der Ethikkommission werden nicht öffentlich abgehalten. Die Ethikkommission verlangt eine Studienvorstellung durch den Prüfarzt in der Sitzung. Sollte dieser nicht an der Sitzung teilnehmen können, kann ein Stellvertreter nominiert werden. Der Stellvertreter muss als Mitarbeiter auf dem Teil B des Antrages angeführt sein und Facharzt des Prüfgebietes sein (Ausnahme bei psychologischen Studien: Hier kann die Studienvorstellung auch durch einen Psychologen erfolgen). Eine schriftliche Zu- oder Absage oder Bekanntgabe des Stellvertreters durch den Prüfarzt wird im Voraus von der Ethikkommission eingefordert (Ausnahme: Arzneimittelstudien mit lokaler Zuständigkeit und rein retrospektive Datenauswertungen). Sollten Prüfer zu bestimmten Zeiten am Sitzungstag keine Zeit haben, bitte wir, dies schon vorab per E-Mail bekanntzugeben.

Nach Studienvorstellung und Diskussion erfolgt die Beschlussfassung unter Ausschluss des Prüfarztes. Nicht stimmberechtigt sind befangene Mitglieder der Ethikkommission. Im Anschluss werden das Ergebnis und etwaige Auflagen dem Prüfarzt mitgeteilt. Die schriftliche Ausstellung des Votums erfolgt ehestmöglich nach der Sitzung. Dieses wird dem Antragsteller, dem Prüfarzt und dem Sponsor zugestellt. Bei Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz oder Medizinproduktegesetz erfolgt die Zustellung zusätzlich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), bei Leitethikkommissionsverfahren zusätzlich an die lokalen Ethikkommissionen.

Etwaige Auflagen müssen vom Antragsteller innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden, bevor ein endgültiges Votum ausgestellt werden kann. Werden die geforderten Dokumente nicht innerhalb von sechs Monaten nachgereicht oder um Fristverlängerung bei der Ethikkommission angesucht, gilt der Antrag als zurückgezogen und muss gegebenenfalls neu eingereicht werden. Jegliche Änderungen in Dokumenten müssen bei Nachreichung klar ersichtlich gekennzeichnet werden. Geränderte Dokumente ohne Markierung werden nicht akzeptiert.

Gemäß ICH-GCP (Leitlinie zur guten klinischen Praxis) müssen der Ethikkommission jährliche Zwischenberichte und bei Abschluss der Studie ein Endbericht vorgelegt werden. Für Anträge vor dem ECS-System ist das Formular für Berichte zu verwenden.

Bei Studien, die im ECS online eingereicht wurden, muss auch die Vorlage des Zwischenberichtes und des Endberichtes online erfolgen. Hierfür stehen die Meldungen „Verlängerung der Gültigkeit des Votums“ und „Beendigung/Abschlussbericht“ zur Verfügung.

Nicht-substantielle Amendments, Sicherheitsmeldungen und sonstige Mitteilungen können jederzeit (ohne Einreichfristen) eingereicht werden, da sie außerhalb der Sitzung behandelt werden. Substantielle Amendments, die bis zehn Tage vor der Sitzung (Montag in der Vorwoche der Sitzung) formal vollständig eingereicht wurden, werden in der Sitzung behandelt. Später eingebrachte Unterlagen werden erst in der darauffolgenden Sitzung begutachtet.

Für Anträge vor dem ECS-System ist das Formular für Meldungen zu verwenden

Bei Studien im ECS:
Im Zuge der Umsetzung der CT Regulation sind umfangreiche Änderungen bei den IT-Systemen in den Mitgliedstaaten vorzunehmen. Auch in Österreich werden die notwendigen Vorbereitungen getroffen.

Bis zur Implementierung eines neuen IT-Systems der Ethikkommissionen sind bei der Übermittlung von Sicherheitsmeldungen bei Doppelblind-Studien nur verblindete SUSARs bzw. DSURs im ECS hochzuladen.

Sollte es nicht möglich sein, verblindete SUSARs hochzuladen, werden Meldungen von unverblindeten SUSARs (außerhalb des ECS) per E-Mail akzeptiert. Vor einer Übermittlung unverblindeter SUSARs ist die Kontaktaufnahme mit der Geschäftsstelle der Ethikkommission unbedingt erforderlich. 
Sollte es nicht möglich sein, den DSUR zu verblinden, ist das „Executive Summary" im ECS hochzuladen und der vollständige DSUR auf CD-ROM an das Office der Ethikkommission für das Bundesland Salzburg zu übermitteln.

Die Meldung weiterer Studienzentren (Nachmeldung von Zentren) entspricht einem substantiellen Amendment. Achtung: Wenn die Studie bei der Ethikkommission für das Bundesland Salzburg noch nicht eingereicht wurde, entspricht die Einreichung einer Antragstellung oder Ersteinreichung.

• Einzureichende Unterlagen für die Nachmeldung weiterer Studienzentren bei Zuständigkeit als Leitethikkommission:
  aktualisierte CTA-Form (bei Arzneimittelstudien)
• Teil B des ursprünglichen Antrags (unter anderem Angaben zum Prüfer, Mitarbeiter)
• EudraCT-Application Form for substantial Amendments (bei Arzneimittelstudien)
• Lebenslauf des Prüfers/der Prüferin und der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter am Zentrum, datiert und unterschrieben
• Conflict of Interest des Principal Investigators
• Protokollunterschrift
• Patienteninformation und Einverständniserklärung (wenn diese zentrumspezifisch vorgelegt werden) oder Kontaktdaten des Zentrums für die Patienteninformation
• aktuelle Versicherungsbestätigung (es müssen alle teilnehmenden Zentren, der Versicherungszeitraum und die Patientenzahl angegeben sein)
  bei Arzneimittelstudien: Vertrag und finanzielle Vereinbarungen nur, wenn diese von der vorliegenden Draftversion abweichen
• Bei Meldungen neuer Studienzentren in anderen Bundesländern für Studien, bei denen die Ethikkommission lokal zuständig ist, genügt eine kurze Mitteilung.

Elektronisches Einreichsystem ECS

Neueinreichungen müssen über das elektronische Einreichsystem ECS eingereicht werden. Bitte lesen Sie sich vor Antragstellung die Informationen unter Punkt „Einreichungen“ sorgfältig durch, um eine reibungslose Antragstellung zu gewährleisten. Mit Umstellung auf das ECS müssen alle Neuanträge bei der Ethikkommission Salzburg online eingereicht werden. Neueinreichungen per E-Mail, CD-ROM oder in Papierform werden von der Ethikkommission Salzburg nicht mehr akzeptiert.

Einführung und Hilfestellung zur Registrierung im ECS sowie zur Antragstellung finden sich in den Videos unter „Tutorials“ und im offiziellen Benutzerhandbuch des ECS (erreichbar mittels Hilfe-Button bei der Anmeldung).

In den Videos wird noch die Erstversion des ECS verwendet. Diese unterscheidet sich jedoch nur im Layout und nicht in der Funktion oder Handhabung. Wir danken an dieser Stelle der Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien und Univ.-Prof. Christian Singer für die Aufbereitung und Bereitstellung der Unterlagen.

Es wird gebeten, nur Dateien in pdf-Format hochzuladen. Dateien mit Passwortschutz oder Lese- und Druckeinschränkungen akzeptiert das System nicht.

Bitte geben Sie im Feld „Name“ den Dateinamen OHNE Versionsnummer oder Datum ein. Diese Informationen müssen in den Feldern „Version“ und „Datum der Dokumenterstellung“ einen Schritt weiter unten eingefügt werden. Die Anträge erhalten im ECS eine fortlaufende Identifikationsnummer („EK-Nr.“). Diese ist bei jeder Korrespondenz bezüglich des Projektes anzuführen.

Tutorial: Einreichung einer Studie
Tutorial: Einloggen und Übersicht

Das Land ist berechtigt, vom Sponsor oder von sonst zur Befassung Berechtigten und Verpflichteten einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt zu erwartenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen der klinischen Prüfung zu verlangen. Die Ethikkommission Salzburg hebt für die Bearbeitung von Studien einen einmaligen Bearbeitungsbeitrag ein. Damit sind sämtliche künftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission wie SUSAR-Meldungen, Sicherheitsberichte, Amendments etc. abgedeckt.

• 600 Euro für eine Nachmeldung von Zentren in Salzburg als lokal zuständige Ethikkommission zu laufenden Studien gemäß EG-Richtlinie
• Für Arzneimittelstudien gemäß EU-Verordnung Clinical Trial Regulation erfolgt die Abrechnung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemäß dem jeweils gültigen Gebührentarif.
• Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln gibt es keine reduzierten Kosten für akademische Studien.

• 4.500 Euro als Leitethikkommission
• 600 Euro als lokal zuständige Ethikkommission
• 1.800 Euro für monozentrische Medizinproduktestudien.
  
  Wenn die Ethikkommission bei durch Nachmeldung von Zentren als Leitethikkommission für Österreich tätig wird, wird eine Aufzahlung auf 4.500 Euro verlangt.

1.800 Euro, egal ob mono- oder multizentrisch in Salzburg.

Akademische Studien

• Bei nicht kommerziell gesponserten (akademischen) Studien kann der Bearbeitungsbeitrag auf Antrag erlassen werden. Hierfür ist der Antrag auf Kostenbefreiung der Ethikkommission zu verwenden.
• Bei Studien, bei denen eine Abgrenzung zwischen industriell gesponsertem oder akademischem Projekt nicht klar durchzuführen ist, soll die Weitergabe der oder der Zugriff auf die Rohdaten die Zuordnung erleichtern.  

Wenn die Rohdaten ausschließlich beim (akademischen) Sponsor verbleiben und kein Zugriff durch Dritte ermöglicht wird, wird das Projekt – auch bei finanzieller Unterstützung durch die Industrie – als akademisches Projekt behandelt, das heißt, nicht als kommerziell gesponsert angesehen. Dies ist eine Voraussetzung dafür, dass der Bearbeitungsbeitrag erlassen werden kann. Als weitere Voraussetzung gilt, dass keine Honorierung der Prüferinnen und Prüfer und/oder Prüfzentren erfolgt. Der Nachweis kann durch Vorlage einer entsprechenden Finanzierungsvereinbarung oder einer entsprechenden schriftlichen und unterzeichneten Erklärung des Prüfers oder des akademischen Sponsors erfolgen.

Antrag auf Kostenbefreiung